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《中醫(yī)藥法》即將出臺,政策促進中醫(yī)藥規(guī)范化發(fā)展

[ 來源: | 作者:admin | 發(fā)布時間:2016-11-29 | 瀏覽:2262次 ]

在“第九屆全球健康促進大會平行論壇:中醫(yī)藥發(fā)展”上,中國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示,“《中醫(yī)藥法》即將出臺”?!吨嗅t(yī)藥法》也將成為我國起草的第一部關(guān)于中醫(yī)藥的國家法律。

中醫(yī)藥文化在中國有幾千年悠久的歷史,但是目前我國并沒有完善的中醫(yī)藥法,在“健康中國”的國家戰(zhàn)略下,中醫(yī)藥的地位也上升到前所未有的高度。但是近年來西醫(yī)的廣泛應(yīng)用使我們有些忽略中醫(yī)的作用,而前一段時間女演員徐婷的因病離世也反映出目前我國中醫(yī)的發(fā)展現(xiàn)狀良莠不齊,需要規(guī)范化管理和建設(shè)。的確,中醫(yī)的原料看似簡單易得,但是加工成中藥也需要經(jīng)過嚴格的工序制作,不能只為逐利不顧患者的安危。在經(jīng)濟高速發(fā)展的今天,中醫(yī)藥立法將更有效地管理中醫(yī)行業(yè),從中醫(yī)的學(xué)習(xí)、中藥的制作的等方面為中醫(yī)的發(fā)展提供保障。

在“第九屆全球健康促進大會平行論壇:中醫(yī)藥發(fā)展”上,中國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示,“《中醫(yī)藥法》即將出臺”。《中醫(yī)藥法》也將成為我國起草的第一部關(guān)于中醫(yī)藥的國家法律。

王國強指出,中國政府把中醫(yī)藥發(fā)展提升到國家戰(zhàn)略高度。最近幾個月來,中醫(yī)藥在政策層面所享受到的“待遇”也充分說明了這一點。全國衛(wèi)生與健康大會指出,中醫(yī)藥學(xué)是我國各族人民在長期生產(chǎn)生活和同疾病做斗爭中逐步形成并不斷豐富發(fā)展的醫(yī)學(xué)科學(xué),是我國具有獨特理論和技術(shù)方法的體系?!丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》則設(shè)立“發(fā)揮中醫(yī)藥獨特優(yōu)勢”專門篇章,更明確中醫(yī)藥的重點任務(wù),同時在全篇多處提及中醫(yī)藥,將其融入健康中國建設(shè)各方面。

王國強進一步透露,中醫(yī)藥立法中已考慮到名貴中藥材的保護內(nèi)容,同時還包括醫(yī)療、文化、民營醫(yī)院等,立法之后,將考慮把中醫(yī)診斷、中藥飲片和中藥創(chuàng)新技術(shù)納入醫(yī)療保險制度。目前,國家中醫(yī)藥法草案正在廣泛征求各個省市的意見,將盡快提交全國人大進行審議出臺。

盡管對于是否會在上半年出臺時間表,王國強表示目前“尚不可預(yù)見”,但他也同時表態(tài):“我們希望越快越好”。

政策支持“紅利”年,中醫(yī)藥發(fā)展再提速

幾乎貫穿2016年全年,中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策紅利頻繁推出。

2月26日,作為未來15年中醫(yī)藥發(fā)展方向的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030)》發(fā)布,《綱要》明確提出,到2020年,中醫(yī)藥標準化、信息化、產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化水平不斷提高。到2030年,中醫(yī)藥治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平顯著提升,中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋,中醫(yī)藥健康服務(wù)能力顯著增強——“在重大疾病治療中的協(xié)同作用、在疾病康復(fù)中的核心作用得到充分發(fā)揮”。

7月底,國家中醫(yī)藥管理局、國家旅游局日前聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展國家中醫(yī)藥健康旅游示范區(qū)(基地、項目)創(chuàng)建工作的通知》,計劃未來3年,在全國建成10個國家中醫(yī)藥健康旅游示范區(qū)、100個示范基地、1000個示范項目。

8月,國家中醫(yī)藥管理局正式印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》,首次將中醫(yī)藥行業(yè)提升至“國民經(jīng)濟重要支柱性行業(yè)”的地位。

《規(guī)劃》進一步給出明確增長目標——在“十二五”期間中藥規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入從3172億元增長到7867億元,年均增長19.92%;預(yù)計在“十三五”期間,中藥規(guī)模以上的企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入仍將保持高速增長,規(guī)模收入在2020年預(yù)期達15823億元,突破萬億,年均增長率將達到15%。

今年9月,全國人大常委會對《中醫(yī)藥法(草案)》進行二次審議。這一輪審議的意見征求已于10月7日截止。目前尚未有三次審議的消息,因此王國強所說的“即將出臺”或可理解為,幾經(jīng)爭論的《中醫(yī)藥法》終于要出臺了。

從國家中醫(yī)藥管理局的解讀來看,《中醫(yī)藥法》遵循“規(guī)范與扶持并重”的思路。

《中醫(yī)藥法》以規(guī)范化為主調(diào)

具體到中醫(yī)藥服務(wù)與中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,《中醫(yī)藥法》仍以促進規(guī)范化為主調(diào)。

在中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置上,曾經(jīng)的《條例》只要求中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置符合中央和地方的相關(guān)標準。而《中醫(yī)藥法》一改過去的模糊表述,明確強調(diào)將中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。

在此基礎(chǔ)上,《中醫(yī)藥法》明確地區(qū)分了中醫(yī)醫(yī)師與西醫(yī)醫(yī)師不同的執(zhí)業(yè)資格取得方式。按照規(guī)定,中醫(yī)專長人員,經(jīng)兩名及以上醫(yī)師推薦,經(jīng)實踐技能考核后,即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格。

而在藥材種養(yǎng)殖、評價、流通和生產(chǎn)上,《中醫(yī)藥法》以“鼓勵”為主。

首先鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖,嚴格管理農(nóng)業(yè)投入品使用。此外,《中醫(yī)藥法》提出國家建立道地中藥材評價體系,支持道地中藥材品種選育。

在流通上,《中醫(yī)藥法》鼓勵發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系,提高中藥材包裝、倉儲等技術(shù)水平。

對此,不少專家曾表達過質(zhì)疑。中國人民大學(xué)法學(xué)院副教授王貴松就曾表示,法案政策性內(nèi)容多、規(guī)范性內(nèi)容少,手段多為“鼓勵和支持”,更像“行動綱要”而非立法草案。

事實上,近年來中藥生產(chǎn)領(lǐng)域問題頻發(fā),中藥飲片已成藥品“飛檢”重災(zāi)區(qū)。據(jù)統(tǒng)計,2015年中藥飲片占GMP證書回收總數(shù)的80%。在這種情況下,外界也期待通過立法加強中藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管。

“規(guī)?;?、產(chǎn)業(yè)化是大勢所趨,但管理一定要到位,執(zhí)行監(jiān)管的時候,要把藥品的質(zhì)量、療效和人的健康放在第一位”,中國非處方藥物協(xié)會常務(wù)副會長王偉稱,為了產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,高標準、嚴要求是必須的。

不做臨床,經(jīng)典名方“特赦”

今年8月,《中醫(yī)藥法(草案)》二審,草案二審稿進一步加強了對中藥材種植養(yǎng)殖、流通使用和醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監(jiān)督管理,提出生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。

這無疑簡化了中藥審批上市的程序,為相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)注入了強心針。

二審稿定義的“古代經(jīng)典名方”,是指“至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”,具體目錄將由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。

公開資料顯示,中醫(yī)治病多用方劑,我國歷史上有文字記載的方劑近10萬個,其中著名的牛黃清心丸的本方源于宋代《太平惠民和劑局方》的“牛黃清心圓”;云南白藥是彝族名醫(yī)曲煥章以彝族民間用藥為基礎(chǔ),吸取馬幫行醫(yī)用藥經(jīng)驗,同時借鑒《本草綱目》和《滇南本草》等中醫(yī)典籍于1902年創(chuàng)制的。

中國通過各類科研項目支持中藥經(jīng)典名方的挖掘與開發(fā)的工作一直在持續(xù)——1999年,“方劑關(guān)鍵科學(xué)問題的基礎(chǔ)研究”獲得國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃立項資助,這是中醫(yī)藥界的第一個“973”項目,創(chuàng)建了以中藥組分配伍理論為指導(dǎo)的研制現(xiàn)代中藥的新模式和相關(guān)技術(shù)。

“這樣規(guī)定是相當(dāng)科學(xué),并且更符合實際情況?!睒I(yè)內(nèi)人士認為,“古代經(jīng)典名方經(jīng)過多年的使用已經(jīng)被證明是有效的,如果按照現(xiàn)代的方法重新進行驗證和審批未必科學(xué),另外也會造成資源的浪費。日本的漢方藥早就采用了類似的審批方式,日本政府規(guī)定《傷寒論》中的方子不用做臨床就可以直接入藥?!?

全國人大法律委員會副主任委員叢斌在向大會說明時表示,“有的地方、專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出,中藥審批應(yīng)當(dāng)符合中藥特點,對生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,應(yīng)當(dāng)簡化審批程序,鼓勵企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源?!?

中國工程院院士、中藥藥理學(xué)家李連達也認為,在新藥的研發(fā)上,中藥和西藥確實應(yīng)該有各自的審評標準,“完全套用西藥標準,就好比用芭蕾舞的標準評判京劇,這恐怕不行。”

普漲,中藥龍頭企業(yè)“起跳”

一系列高頻次高規(guī)格的政策刺激下,中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展春天。

數(shù)據(jù)顯示,2014年中藥生產(chǎn)企業(yè)達到3813家,中藥工業(yè)總產(chǎn)值7302億元,而國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)注,將最先利好具有藥品和高端器械研發(fā)創(chuàng)新能力并且擁有高質(zhì)量仿制藥品的企業(yè)。

與此同時,傳統(tǒng)保護品種和產(chǎn)業(yè)鏈整合優(yōu)勢較強的龍頭公司,都將因政策紅利而最先受益。

事實上,面對近兩年來一系列的政策調(diào)整,代表企業(yè)已經(jīng)紛紛開始提前布局。

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